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生产计划培训参考信息
·药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序
1、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品...
·药品GMP认证管理办法
药品GMP认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是...
·药品生产质量管理规范(附录) （四）
药品生产质量管理规范(附录)
……
六、放射性药品
1. 负责生产和质量管理的企业负人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
2. 从事质量检验的人员应经放射性药品...
·药品生产质量管理规范(附录) （三）
药品生产质量管理规范(附录)
……
五、生物制品
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
·药品生产质量管理规范(附录) （二）
药品生产质量管理规范(附录)
……
二、无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
1. 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）最终灭菌药品：
100级或10,...
·药品生产质量管理规范(附录) （一）
药品生产质量管理规范(附录)
一、总 则
1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品...
·药品生产质量管理规范(1998年修订) （三）
药品生产质量管理规范(1998年修订)
……
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量...
·药品生产质量管理规范(1998年修订) （二）
药品生产质量管理规范(1998年修订)
……
第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的...
·药品生产质量管理规范(1998年修订) （一）
药品生产质量管理规范(1998年修订)
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药...
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