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药品生产质量管理规范(附录) （一）
[摘要]
药品生产质量管理规范(附录)
一、总 则
1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： <...
药品生产质量管理规范(附录)
一、总 则
1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净度级别表
_____________________________________________________________________________
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
---------------------------------------------------------------
洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
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100级 3,500 0 5 1
-----------------------------------------------------------------------------
10,000级 350,000 2,000 100 3
-----------------------------------------------------------------------------
100,000级 3,500,000 20,000 500 10
------------------------------------------------------------------------------
300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15
______________________________________________________________________________
3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求:
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4. 药品生产过程的验证内容必须包括：
（1）空气净化系统
（2）工艺用水系统
（3）生产工艺及其变更
（4）设备清洗
（5）主要原辅材料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
（1）灭菌设备
（2）药液滤过及灌封（分装）系统
5. 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
6. 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
7. 药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
8. 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
……
其它培训参考信息：
药品生产质量管理规范(1998年修订) （三）
药品生产质量管理规范(1998年修订) （二）
药品生产质量管理规范(1998年修订) （一）
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